EAC认证如何准备初始工厂状态分析的审核？

Как подготовиться к первичному анализу состояния производства (ПАСП)?

总述

ПАСП是 1C 模式发证前的关键审核，准备工作分为资料准备、现场准备、人员准备、预审核自查四大模块。目标：证明工厂可以稳定持续生产满足 TR CU 安全要求的产品。上海经合工业可提供预审辅导，提前识别并整改缺陷。

一、技术文件准备（审核员优先核查项）

1. 全套受控技术文件，保持版本统一，图纸 / BOM / 技术护照 / 铭牌信息互相一致；

2. 俄文版文件：技术护照、操作说明书、风险分析报告（按对应 TR CU 要求编制）；

3. 样品测试报告、零部件的符合性证明（关键元器件 EAC 证书 / DoC）；

4. 文件管控程序：文件发放、版本变更、作废文件回收记录。

重点：图纸必须和实物一致，多法规叠加产品（机械 + 低压 + EMC + 防爆）重点核对安全部件清单。

二、质量管理与生产记录准备

1. 质量手册、相关程序文件：采购、入厂检验、生产管控、成品出厂检验、不合格品控制、追溯、召回程序；

2. 原材料 / 关键零部件入厂检验记录、供应商评价资料；

3. 生产工艺卡、关键工序作业指导书；

4. 成品出厂检验规程与历史检验记录，检验项目必须覆盖 TR CU 安全指标；

5. 检测仪器台账、计量校准证书（有效期内）；

6. 不合格品台账：隔离、评审、返工、报废记录；

7. 产品批次追溯记录：生产台账、序列号 / 批次号管理。

8. 
   

三、生产现场准备

1. 车间区域划分：原材料区、半成品区、成品区、不合格品隔离区，标识清晰；

2. 关键工装、检测设备维护到位，在校准有效期内；

3. 产品铭牌、EAC 标识的制作、粘贴工位规范；

4. 防爆 / 承压设备额外要求：

• ТР ТС 012：防爆件独立存放、防静电管控、防爆标识管控；

• ТР ТС 032：焊接工位、焊工资质、焊接工艺评定 WPS/PQR；

5. 现场实物与图纸、BOM 清单保持一致，不使用未经评估变更的零部件。

6. 
   

四、人员准备

1. 确定对接团队：质量负责人、生产主管、技术工程师、检验员；

2. 人员熟悉产品对应的 TR CU 法规、产品安全关键点；

3. 人员能够清晰解释生产流程、出厂检验、不合格品处理流程；

4. 提前培训：审核员会现场提问，回答要和文件描述保持一致。

5. 
   

五、内部自查 / 预审（推荐）

1. 对照ПАСП审核标准逐项自查，形成自查清单；

2. 上海经合工业提供预审核模拟ПАСП，提前发现资料漏洞、现场缺陷；

3. 所有不符合项提前闭环，留存整改证据；

4. 整理文件包，分类归档，审核时可快速调取。

5. 
   

六、审核期间注意事项

1. 审核员会随机抽样、现场查看生产线、现场访谈；

2. 如实提供资料，不伪造记录；资料造假会直接判定严重不符合；

3. 不随意口头承诺工艺变更，任何设计变更都需要评估对 TR CU 安全的影响。

典型踩坑清单（提前规避）

• 图纸与实物不一致；

• 检测仪器过期未校准；

• 缺少关键零部件入厂检验记录；

• 出厂检验项目缺失法规要求的安全项目；

• 技术文件版本混乱，俄文技术护照内容错误；

• 无不合格品隔离区域与处置流程。

• 
  

Как подготовиться к первичному анализу состояния производства (ПАСП)?

ПАСП — ключевой аудит перед выдачей сертификата по схеме 1C. Подготовка включает четыре блока: подготовка документации, подготовка производственной площадки, подготовка персонала и предварительный пред-аудит. Цель — доказать стабильность выпуска продукции, соответствующей требованиям ТР ТС. Сертификационный центр Шанхай Цзинхэ Промышленность проводит пред-аудит для заблаговременного устранения замечаний.

1. Подготовка технической документации

1. Полный комплект управляемой документации с единой версией: чертежи, BOM, технический паспорт, маркировка должны быть взаимно согласованы.

2. Документы на русском языке: технический паспорт, инструкция по эксплуатации, анализ рисков согласно требованиям ТР ТС.

3. Протоколы испытаний образцов, документы о соответствии критических комплектующих (сертификаты/декларации EAC).

4. Процедура управления документами: учет версий, внесение изменений, изъятие устаревших документов.

Важно: чертежи должны соответствовать реальному изделию. Для продукции под несколько ТР ТС проверяется перечень элементов безопасности.

2. Подготовка документации системы контроля качества и производственных записей

1. Руководство по качеству и процедуры: закупки, входной контроль, управление производством, выходной контроль, управление несоответствующей продукцией, прослеживаемость и отзыв.

2. Протоколы входного контроля сырья и критических комплектующих, оценка поставщиков.

3. Технологические карты и инструкции по ключевым операциям.

4. Методика и протоколы выходного контроля, проверка параметров безопасности по ТР ТС.

5. Реестр измерительного оборудования, действующие свидетельства о поверке.

6. Журнал учета несоответствующей продукции: изоляция, анализ, доработка или списание.

7. Учет серий/партий продукции для прослеживаемости.

8. 
   

9. 
   

3. Подготовка производственной площадки