俄罗斯医疗器械质量、有效性和安全性评估 由上海经合工业设备检测有限责任公司专家开展的专业评估，确保医疗器械符合安全、有效性和质量要求，以满足注册及注册档案变更的需求。 什么是医疗器械的质量与安全鉴定？ 医疗器械的质量、有效性和安全性评估，是一系列旨在验证产品是否符合技术和使用要求以及生物安全标准的综合评估措施。在此过程中，评估中心将分析提交的文件、已开展的研究和测试结果，以确保该产品能够在医疗机构中安全、有效地使用。评审结果既用于产品的首次注册，也用于记录已注册产品档案材料中的变更。评审程序由俄罗斯联邦卫生部2020年3月20日第206н号命令予以规范。 何时需要进行质量与安全鉴【详细】

俄罗斯医疗器械上市后临床监测报告的编制 每年提交俄罗斯医疗器械上市后临床监测（PCM）报告，是针对风险等级为3级的医疗器械以及2b类植入式医疗器械的生产商和授权代表的强制性要求。自2025年3月1日起，未提交报告将构成暂停并随后撤销俄罗斯注册证书的依据。 什么是医疗器械上市后临床监测？ 上市后临床监测（PKM）是指医疗器械在注册并投放市场后，对其安全性和有效性进行临床数据收集与分析的系统性过程。该监测有助于在实际使用条件下验证医疗器械的宣称特性，发现新的风险，并及时采取纠正措施。PCM的最终成果是年度报告，该报告须在规定期限内提交给俄罗斯联邦卫生监督局。 医疗器械PCM的主要目标：【详细】

根据俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令提交的报告：俄罗斯医疗器械投放市场或进口 提交已俄罗斯注册医疗器械进入国内流通（投放市场）或进口的相关信息，是俄罗斯联邦卫生监督局对向俄罗斯联邦供应医疗器械的生产商和进口商提出的强制性要求。相关信息需按每批、每批次的医疗器械（或按出厂编号或识别编号——如适用）通过俄罗斯联邦卫生监督局个人账户以电子形式提交。 什么是俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令规定的报告，它有何作用？ 在商业实践中，针对医疗器械生产商/进口商的此类强制性报告常有不同称谓： 第11020号命令报告（俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令报告） 医疗器械进【详细】

俄罗斯药品试验：为开展实验室和临床试验提供专业支持，以推动有效且安全的俄罗斯药品上市。 俄罗斯药品试验流程 俄罗斯药品试验是一系列旨在验证新药疗效、安全性及药理特性的科研活动。该药品能否被纳入注册申报资料并最终进入药房销售渠道，取决于其能否成功通过所有试验阶段。整个试验过程由几个关键阶段组成，每个阶段都要求严格遵守规范要求、采取专业方法并妥善准备相关文件。 试验过程的主要阶段包括： 收集和分析技术及科学文件。 在动物和体外模型上进行临床前研究。 组织并开展针对志愿者和患者的临床试验。 编制详细的试验方案和试验报告，以证实研究结果。 准备包含所有【详细】

俄罗斯医疗器械的毒理学研究 针对俄罗斯医疗器械毒理学研究的专业鉴定，旨在确认产品对患者的安全性，并确保其符合规范要求。 什么是俄罗斯毒理学研究？ 医疗器械的毒理学研究是一系列实验室测试，旨在查明产品材料对人体可能产生的毒性影响。此类研究的主要任务是确认产品的生物安全性，从而确保其在医疗实践中得到有效且安全的使用。此类测试严格遵循相关规范性文件进行，包括俄罗斯联邦政府2012年12月27日第141号决议以及俄罗斯卫生部2014年1月9日第2n号命令。 毒理学研究有助于评估产品生产中所用材料是否符合既定的国际和国家标准，以及对与人体接触的医疗器械所提出的要求。 俄罗斯毒理学试验的实施【详细】

什么是俄罗斯药品注册以及为何它很重要 俄罗斯药品注册是一项国家程序，在此过程中，俄罗斯联邦卫生部（通过授权机构）对新药的疗效、安全性及质量进行审查。审查结束后，将颁发允许药品进入民用市场的许可文件。 销售合法性：若无相应证书，则不得在俄罗斯联邦境内销售、储存或宣传该药品。 疗效与安全性监管：通过专家评审体系，国家保护公众健康，防止劣质或潜在危险药品危害民众健康。 进入欧亚经济联盟市场：只要符合统一要求，该注册在欧亚经济联盟各国境内均有效，这为出口开辟了更多机会。 哪些俄罗斯药品需要注册 需注册的药品 新药——任何首次在俄罗斯联邦民用市场流通的新药品。 【详细】

哪些化妆品需要注册 《欧亚经济联盟海关边境卫生监管商品统一清单》中包含13个主要类别，这些类别必须进行国家注册。其中包括： 彩妆套装及各类护肤品； 人工晒黑产品（包括乳霜、乳液、喷雾）； 用于改善亲密关系的私密护理化妆品； 美白产品（乳霜、精华液）； 临时纹身产品（非注射型）； 在生产过程中保护皮肤免受有害物质侵害的配方； 针对不同年龄段的儿童化妆品； 染发、漂发、挑染及调色产品； 化学烫发产品（用于卷发或拉直）； 去角质产品（化学去角质剂）； 含有纳米颗粒的产品（即制造商在成分表中声明含有纳米材料的【详细】

俄罗斯专用食品的强制性注册 俄罗斯专用食品的国家注册是面向特定消费者群体开发的产品投放市场的一项强制性程序。未经注册，不得销售此类商品，因此该程序对所有生产商和进口商而言都是必不可少的环节。该要求已由规范海关联盟及俄罗斯联邦境内食品安全的法律法规予以确立。 特殊营养食品注册类别 特殊营养食品包括那些在成分和质量方面有特殊要求的食品。此类食品包括专为儿童和运动员研发的产品，以及与普通同类产品相比特性有所改变的产品。根据《海关联盟法规TR TS 021/2011〈关于食品安全的规定〉》，专用食品包括以下几类： 成分调整的产品——与传统同类产品相比，其成分有所调整的产品，例如蛋白质【详细】